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  性 状:本品为白色或乳白色疏松体,溶解后为澄明液体,不应含有肉眼可见 的不溶物。

  Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection

  英文名:Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection

  汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi

  1. 药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM---CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核、巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞嗜酸性细胞的多种功能。

  ① 急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg日。相当于人临床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行为异常,生长良好,毛色光泽,二便正常,无动物死亡。

  ② 大鼠长期毒性:用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,连续五周,结果表明:试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查,各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,也未发现延迟毒性反应。

  ③ 犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,连续五周,结果表明:rhGM-CSF 对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查,各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,未发现延迟毒性反应。

  ④ 生殖毒性试验--致畸敏感期毒性试验:rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和生长发育明显抑制,表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响,与生理盐水对照组比较,均无明显差异,未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。

  ⑤ 皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,连续七天,未观察到皮肤红斑和水肿,表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

  志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血药浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品,在3~4小时血药浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1~2小时,皮下注射则为2~3小时。小鼠皮下注射rhGM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出,其中20%以原型排出,48小时内66~86%的药物经尿液排泄。

  1. 肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用1ml灭菌注射用水溶解本品(切勿震荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),按体重一次3~10μg/kg,一日1次,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。

  2.骨髓移植:按体重一次5~10μg/kg,静脉滴注4~6小时,每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/μl。

  3. 骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:按体重一次3μg/kg,一日1次,皮下注射,需2~4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常10000/μl。

  本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应属轻到中度,严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道,低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象。不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

  1. 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

  2. 本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。

  3. 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停本药至少48小时后,方可继续治疗。

  5. 使用前仔细检查,如发现瓶子有破损、溶解不完全、有异物等现象均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。

  孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。

  1. 本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24~48小时使用。

  2. 本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。

  文献报道,本品剂量达30μg /kg/时,其不良反应的发生与常规用量相比,明显增加,一般停药后可自行缓解。

  规 格:75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支。

 
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